青岛医疗器械三类证要求包括必须有管理系统吗？

发表日期：2023-09-09

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

一类医疗器械是不需要办理许可证的，二类也只需要做一-个备案，而三类医疗器械才需要办理许可证。

三类医疗器械呢又分为普通三类，一次性无菌和体外诊断试剂。

（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（比如青岛医疗器械公司都在用的，能通过药监验收的完美双赢医疗器械进销存GSP质量管理系统）；