药监局老师对医疗器械管理系统的审查要点是什么呢？

发表日期：2024-02-22

开办医疗器械经营企业，首先需要向药监局提交医疗器械计算机功能文档说明，并且通过药监局老师现场验收才能取得药监办许可证。

涵盖从首营登记、产品采购、到货验收、库存管理、销售出库、产品养护、质量跟踪、售后服务等全过程管理与质量管控等功能，非常符合药监局对医疗器械管理系统的规定，覆盖医疗器械全流程质量管理。

支持生产企业的原厂UDI条码进行扫码管理入库、出库与库存。UDI编码即医疗器械唯一标识，是药监局对2019年的医疗器械产品执行的新标准，药监局将逐步规范这一标准。届时，药监局将对不具备UDI编码功能的医疗器械管理系统进行清查。

医疗器械管理软件通过软件设置及库存预警功能，能够让管理者及时安排补货，杜绝无货可卖的状况。

通过采购入库、采购退货、销售出库、销售退货等功能，让库房工作人员能够及时处理医疗器械产品退换货，对库存进行及时调整。