医疗器械智能管理网-器械行业管理专业服务商
主页 > 企服时讯 > 取得药监办许可证就必须拥有符合规范的医疗器械软件

取得药监办许可证就必须拥有符合规范的医疗器械软件

发表日期:2024-02-23

取得药监办许可证就必须拥有符合规范的医疗器械软件

首先,医疗器械管理软件需要符合医疗器械经营质量管理规范的公告第三十条的内容,满足计算机信息管理系统的六点要求。

其次,国家药监局根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》制定《“十四五”国家药品和医疗器械安全及促进高质量发展规划》,医疗器械管理软件也需要满足该规划里面的要求。

《规划》提出,要建立健全药品和医疗器械信息化追溯体系。落实药品和医疗器械上市许可持有人追溯主体责任。完善药品和医疗器械信息化追溯体系,构建国家药品和医疗器械追溯协同服务和监管体系,推进药品和医疗器械追溯信息互通共享,实现重点类别药品和医疗器械全过程来源可溯、去向可追。逐步实施医疗器械标识,完善医疗器械标识数据库,加强在上市后监管、医疗管理、医保管理等领域的衔接应用。


最新文章

任何单位或个人认为本站的内容可能涉嫌侵犯其合法权益,可及时向医疗器械智能管理网书面反馈,并提供身份证明、权属证明及详细侵权情况证明

本站将会尽快移除相关涉嫌侵权内容! 内容申诉邮箱:190774394@qq.com

——【版权保护】——

未经医疗器械智能管理网允许,不得盗用 医疗器械智能管理网 中包括文字图片、版面设计、程序数据及其他独有信息,否则承担法律责任

医疗器械智能管理网 Copyright © 2024  医疗器械智能管理网  All rights reserved  豫ICP备10015902号-32 

——【商务合作】——
如果您在医疗器械行业内,有好产品、好项目、好服务需要商务合作,请联系电话:13213014788(同微信,添加时请备注合作事项)

gufan.png