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软件是否满足药监局规范

发表日期:2024-02-23

软件是否满足药监局规范

医疗器械管理系统依照《医疗器械经营质量管理规范》严格执行,确保医疗器械企业能够顺利通过药监局验收。

医疗器械企业,尤其是新办医疗器械企业往往对软件的合规性不是非常重视,这样往往导致软件不达标,审核通不过的情况,无法取得药监办许可证。

二类三类医疗器械企业想要通过药监局认证,并取得药监办许可证就必须拥有符合规范的医疗器械软件。软件具备的进销存、GSP管理、效期预警、首营管理等功能,是按照药监规定而设计的专业软件,符合药监认可的。


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