什么是医疗器械唯一标识（UDI）？

发表日期：2024-02-28

为规范医疗器械唯一标识系统建设，加强医疗器械全生命周期管理，国家药监局制定了《医疗器械唯一标识系统规则》。国家药监局在2019年8月23日发布了《医疗器械唯一标识系统规则》，并在10月1日正式实行。

为规范医疗器械唯一标识系统建设，加强医疗器械全生命周期管理，国家药监局制定了《医疗器械唯一标识系统规则》。国家药监局在2019年8月23日发布了《医疗器械唯一标识系统规则》，并在10月1日正式实行。国家药监局还会同国家卫生健康委联合开展了第一批实施医疗器械唯一标识系统试点工作，并取得了阶段进展和成效。

2021年9月17日《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》发布，明确在首批实施唯一标识的9大类69个品种基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施UDI范围，支持和鼓励其他医疗器械品种实施唯一标识。